近日， 国家药监局官网发布关于修订三金制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据修订要求，【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。

【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当增加：建议饭后服用；肝肾功能异常者慎用；应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用；当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书，于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

潇湘晨报记者李姝

【来源：潇湘晨报】

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